MENJAMIN KEAMANAN PRODUK EKSIPIEN
Meskipun belum maksimal, namun API telah membuat kemajuan pada 2007. EFCG mengalihkan perhatiannya pada eksipien untuk menghasil-kan ketetapan khusus guna menciptakan standarkualitas eksipien yang tersertifikasi untuk diguna-kan pada produk–produk farmasi.Berkenaan dengan eksipien, sebagaimana dikatakan oleh Heubner, sejauh ini hanya ada komitmen untuk pengaturan internal di dalam industri. 
Di Merck, sebagai contoh, ada 60-70 audit per tahun dilakukan pada eksipien. Namun mengandalkan pada pengaturan internal jelas berpotensi pada kelalaian bahkan penyalahgunaan sistem oleh produsen yang tidak bertanggungjawab.Heubner dan EFCG ingin pihak yang berwenang dapat berperan untuk memastikan kualitas eksi-pien dengan cara yang sama sebagaimana dilakukan dengan bahan aktif.
Dalam menyusun istilah ini akan mudah, kata Heubner, hanya dengan memperluas ruang lingkup arahan Eropa yang ada dalam API, dengan menambahkan jumlah kata dalam sebuah paragraf tertentu sehingga memperpanjang arahan untuk menyertakan eksipien juga. Membuat mekanisme yang efektif guna menjamin keselamatan eksipien untuk kebutuhan konsumen agar dapat bekerja lebih baik dalam prakteknya. Namun membangun sistem sertifikasi pihak ketiga untuk pemasok eksipien yang akan menjadi tugas kompleks.
Masalah klasifikasi eksipien merupakan suatu tantangan tersendiri, misalnya, mengingat bahwa daftar tujuan yang eksipien gunakan sebagaimana didefinisikan dalam Farmakope internasional sangat panjang. Dalam artikel 2007 EFCG mengusulkan klasifikasi eksipien tritier: eksipien umum, eksipien khusus, dan eksipien novel.
"Sebagian besar eksipien sudah digunakan selama ratusan tahun, seperti asam sitrat, gula dan sebagainya, yang digunakan untuk aplikasi gizi. Untuk eksipien ini, di mana celah pada peraturan farmasi tidak begitu besar disebut Eksipien Umum (common excipient)," kata Heubner.
Namun, dengan eksipien lebih modern seperti polimer sintetis, jika sudah ada masalah toksisita dengan monomer sintetis yang sesuai, maka kita akan mendapatkan masalah dengan keselamatan eksipien akhir. Jadi, kita memerlukan kualifikasi yang lebih baik dan proses validasi untuk men-dapatkan substansi murni.
Sepenuhnya polimer sintetik, serta beberapa eksipien lain seperti eksipien biologis, eksipien steril, atau eksipien dengan track record yang terkontaminasi racun akan diklasifikasikan sebagai Eksipien Khusus (specific excipient).
Akhirnya, ada eksipien yang dipertimbangkan sebagai entitas kimia baru, atau memiliki kegunaan novel seperti yang dijelaskan oleh International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC) yang tercatat pada master file system eksipien di Eropa. Ini digolongkan sebagai Eksipien Novel (novel excipient).
"Kita harus mengikuti pendekatan berbasis risiko," kata Heubner. Jadi eksipien novel harus diperlakukan berbeda dari eksipien umum, tapi sistemnya tidak akan terlalu rumit. Harus tetap sederhana. Klasifikasinya sama berdampingan dengan manufaktur umum dan standar peraturan umum distribusi yang bertujuan untuk meningkatkan jaminan kualitas dan keselamatan eksipien dalam memfasilitasi perdagangan.
Kita perlu mengklasifikasi eksipien, tapi kita jugaperlu standardisasi tentang bagaimana eksipienharus dibuat, apakah GMP-nya, apakah berdasar-kan pada pedoman International Conferention Harmonisation (ICH), atau berdasarkan pada ISO Guidance dsb. Kemudian perlu untuk mendidik auditor sehingga kita masih memiliki audit danauditor untuk diperiksa oleh pihak berwenang.
Menuju Sebuah Solusi
Meskipun solusi sertifikasi tak mungkin mencapai kesepakatan dalam semalam, namun ini sudahmerupakan kemajuan besar. Ada satu kesepakatan luas pada pertemuan stakeholder yang dilaksanakan di Brussels Mei 2009 untuk mendorong kekemajuan penetapan standar dan pengklasifikasian eksipien.
Aspek global sangat penting. bagi bisnis yang beroperasi di dunia global memerlukan solusi global. "Apa yang kita butuhkan dan kerjakan adalahsuatu sistem global, bukan sesuatu yang harus disesuaikan pada wilayah dunia individual," kata Heubner.
Dari perspektif tim kerja sertifikasi, kerangka kerja untuk sistem sertifikasi eksipien dapat disepakati pada kuartal kedua 2010 saat ini, kata Heubner. Meskipun demikian, perlu proses negosiasi yang panjang dengan berbagai pihak berwenang di seluruh dunia, seperti FDA dan Komisi Eropa. Prosesnya membutuhkan beberapa tahun. Sementara itu, jika secara umum sepakat pada pedoman dan pelanggan ingin menggunakannya, maka akan ada 'soft launch' dari klasifikasi dan standar yang akan menjadi kabar baik bagi pasien dan konsumen.
Bagi sebagian besar industri jelas ini akan menjadijaminan, standardisasi kualitas, klasifikasi dan bentuk lain dari regulasi dalam hal pengendalian kualitas eksipien. Bagaimanapun mendorong para produsen eksipien mengikuti peraturan internasional, bagi sebagian besar produsen, stakeholder, juga bagi Heubner dan EFCG, itu masuk akal.
"Memang benar bahwa ketika kita mengadakan pertemuan pertama kali dengan pihak pemerintah dan mengatakan kepada mereka bahwa kami ingin lebih banyak regulasi. Mereka mengatakan bahwa ini adalah pertama kalinya industri datang kepada mereka dan meminta peraturan yang lebih ketat.
Tapi perlu sadar bahwa kita semua adalah pasien, kita semua konsumen, jadi kita melakukan hal ini untuk keselamatan kita sendiri,” kata Heubner.
| previous |
