Hangatnya perbincangan tentang obat-obat originator yang habis masa patennya pada 2011, saat ini juga obat paten dari para blockbuster mengalaminya sepanjang 2009 - 2010. Sementara seperti Teva, Apotex, Mylan dan pembuat obat generik lainnya memiliki peluang penjualan copy product-nya di tahun ini termasuk Flomax dan Aricept.
Meski demikian beberapa originator populer seperti Lipitor, Cozaar, Flomax dan Armidex yang pada dasarnya berakhir paten tahun 2009 lalu, tampaknya belum akan tersentuh hingga 2011 karena sejumlah alasan yang memperpanjang masa patent mereka. Mereka akan masuk pada daftar berikut.
Berikut kabarnya obat yang patennya berakhir pada 2010, termasuk obat-obat paten yang telah berakhir, tapi berhasil mendapat perpanjangan enam bulan dengan alasan eksklusivitas pediatrik, yakni ;
Cozaar (losartan potassium)
Obat terlaris untuk tekanan darah tinggi dan diabetes. Penjualan secara global produk milik Merck ini mencapai sedikitnya US$ 3,4 milyar pada 2009. Turun 3% dibandingkan dengan periode yang sama 2008.
Pada April 2010, Merck kehilangan eksklusivitas untuk Cozaar di pasar Amarika Serikat (AS). Namun dengan eksklusivitas pediatrik, FDA telah memberi perpanjangan waktu hingga Februari 2011. Dilain pihak, pesaing generik dari Teva sepertinya akan cepat mengambil peluang. Sementara itu pula, Zydus obat tekanan darah tinggi keluaran Lek Aurobindo Pharma yang telah memperoleh persetujuan tentatif, Cozaar dalam versi generik. Namun demikian pediatrik eksklusifitas paten lain mencegah dari FDA menyetujui pembuat obat generik sampai 6 April 2011.
Lipitor (atorvastatin kalsium)
Disebut-sebut sebagai Mega Blockbuster. Obat kolesterol ini tidak akan menghadapi persaingan hingga November 2011, (meskipun patennya berakhir pada Maret 2010). Tahun 2009 dari produk ini, Pfizer meraup omset hampir US$ 11.4 milyar, lebih rendah dari 2008 yakni US$ 12.4 milyar.
Pfizer telah membuat kesepakatan dengan Ranbaxy Laboratorium yang akan memungkinkan pelepasan bentuk generik di luar AS sebelum patennya habis, tapi penundaan rilis AS hingga November 2011 (sebagai first-filler, Ranbaxy memiliki waktu enam bulan untuk memasarkan eksklusivitas). Sementara pemilik hak jual versi generik di AS adalah Arrow Group yang dibeli oleh Watson Pharmaceuticals tahun lalu.
Flomax (tamsulosin HCl)
Obat resep popular dari Boehringer Ingelheim/Astellas untuk pengobatan komplikasi pembesaran prostat (benign prostatic hyperplasia/BPH) ini pada awalnya dijadwalkan berakhir patennya pada 27 Oktober 2009, tetapi karena Ranbaxy memperoleh hak eksklusif untuk menjual generik, masih di bawah nama merek Flomax, selama dua bulan sebelum resmi paten berakhir. Penundaan ini akan membuat versi generik tidak tersedia sampai 27 Maret 2010.
Top Eksekutif Ranbaxy mengatakan, perusahaannya meluncurkan versi generik Flomax pada Maret 2010, yang memungkinkan untuk memperoleh keuntungan sebagai first-filler. Sementara Flomax habis masa eksklusivitas pediatrik 27 April 2010. Selain itu, Teva dan Mylan juga ingin menjual salinan generik obat BPH ini.
Arimidex (anastrozole)
Produk milik AstraZeneca untuk terapi operasi pengobatan untuk wanita postmenopause dini dengan reseptor hormon yang positif kanker payudara ini meraih penjualan mencapai US$ 1,9 milyar selama 2009. Patennya ditetapkan berakhir pada 27 Desember 2009, tetapi perpanjangan itu diberikan pada AstraZeneca agar dapat dibuat studi pediatrik. Sekarang tampak ada harapan pada 27 Juni 2010 versi generik dapat tersedia.
Sejumlah perusahaan yang telah mendapat persetujuan tentatif untuk versi generik ini, termasuk Teva Pharmaceutical Industries, Synthon, Roxane, Zydus, Stason, Watson Laboratorium, Sandoz dan Natco Pharma.
Climara (estradiol)
Produk untuk pengobatan hot flashes (level sedang sampai berat) pada wanita menopause ini keluaran Bayer Healthcare, patennya berakhir pada 29 Juni 2010. Meski demikian Climara, memiliki pesaing, Mylan perusahaan yang telah memasarkan produk dalam beberapa tahun.
Sementara itu, Berlex Laboratorium (sekarang bagian dari Bayer) dan 3M Pharmaceuticals mengajukan petisi meminta warga agar FDA tidak merekomendasikan estradiol transdermal pada Mylan sebagai generik pengganti Climara, yang digunakan untuk mengurangi hot flashes. Perusahaan ini mengatakan produk Mylan tidak bioekuivalen bila diterapkan pada anal (produk ini telah disetujui bila diterapkan pada anal dan perut). Namun, lembaga itu membantah permohonan itu pada 2004. Paten Climara berakhir 29 Juni 2010.
Aricept (donepezil HCl)
Obatan untuk demensia, gejala awal Alzheimer keluaran dari Pfizer/Eisai ini memperoleh omset mencapai US$ 3 miliar setiap tahun. Aricept akan kehilangan perlindungan patennya pada 25 November 2010. Sejumlah industri farmasi berupaya mengejar persetujuan FDA untuk versi generik Aricept ini. Reksa Farmasi memenangkan persetujuan untuk 5mg dan disintegrasi tablet 10mg secara oral pada Desember 2009.
Sementara URL Pharma, berencana memasarkan donepezil setelah berakhirnya masa paten November tahun ini. Saat ini, Roxane, Apotex dan Aurobindo telah menyusun 'kekuatan' ANDA untuk beberapa obat, sebagaimana yang telah dilakukan oleh Teva, yang memenangkan persetujuan tentatif pada awal 2008.
Invirase (saquinavir mesylate)
Invirase dengan indikasi anti HIV keluaran Roche, berakhir patennya pada 19 November 2010. Saat ini, tidak ada produk generik dengan persetujuan tentatif.
Hycamtin
Obat kanker ovarium dan paru-paru keluaran GlaxoSmithKline ditetapkan masa patennya habis pada 28 Mei 2010, namun masih menikmati eksklusivitas hingga 28 November 2010 untuk eksklusivitas pediatrik. Menurut situs drugs@fda.com, tidak ada perusahaan generik yang memperoleh persetujuan tentatif untuk Hycamtin, yang digunakan untuk produk memiliki penjualan dari US$ 72 juta pada tahun 2009, menurut pernyataan pendapatan Glaxo. Teva berupaya mendapatkan sampel obat untuk melihat apakah bisa membuat salinan, tetapi Glaxo telah menolaknya. FTC mengatakan akan meninjau tindakan Glaxo yang tidak fair dan menghalangi kompetisi.
Protonix (pantoprazole)
Paten obat mulas keluaran Wyeth ini berakhir pada Juli 2010, tapi akan menikmati eksklusivitas pediatrik hingga Januari 2011. Setelah bertahun-tahun terjadi perdebatan hukum, perusahaan generik akhirnya berpeluang mendapat salinan obat paten ini. Terkait patent ini Wyeth (sekarang bagian dari Pfizer dan Nycomed) mengajukan tuntutan ke sejumlah perusahaan generik, termasuk Sandoz dan Teva, untuk mencegah persaingan.
Bahkan hingga akhir Juli 2009, Apotex berupaya mendapatkan persetujuan untuk versi 20 mg dan 40 mg melalui salah satu pasal yang terkait sertifikasi paten dalam ANDA. Sementara Teva meluncurkan versi obat itu pada tahun 2007, mengklaim itu 180 hari dari eksklusivitas karena itu adalah salah satu perusahaan first-filler. Tetapi kini melanjutkannya bersama Wyeth di meja perundingan.
Levaquin (levofloxin)
Antibiotik spektrum luas milik Johnson & Johnson ini meraih sekitar US$ 1,5 milyar di 2009 patennya ditetapkan akan berakhir pada 20 Desember 2010, tapi sebuah studi pediatrik telah memperpanjang sampai 20 Juni 2011. Obat ini akhirnya mendapat persetujuan untuk digunakan pada anak-anak terkena anthrax. Johnson & Johnson telah berjuang kembali sejumlah generik penantang termasuk Mylan, Lupin, Teva dan American Pharmaceutical Partners mencoba untuk menyalin dengan antibiotik Levaquin.
Sementara itu, India's Wockhardt memenangkan persetujuan tentatif untuk diusulkan penyalinan produk mengatakan akan meluncurkan produk segera setelah berakhirnya masa paten 20 Juni 2011. (erw)
Cozaar (losartan potassium)
Obat terlaris untuk tekanan darah tinggi dan diabetes. Penjualan secara global produk milik Merck ini mencapai sedikitnya US$ 3,4 milyar pada 2009. Turun 3% dibandingkan dengan periode yang sama 2008.
Pada April 2010, Merck kehilangan eksklusivitas untuk Cozaar di pasar Amarika Serikat (AS). Namun dengan eksklusivitas pediatrik, FDA telah memberi perpanjangan waktu hingga Februari 2011. Dilain pihak, pesaing generik dari Teva sepertinya akan cepat mengambil peluang. Sementara itu pula, Zydus obat tekanan darah tinggi keluaran Lek Aurobindo Pharma yang telah memperoleh persetujuan tentatif, Cozaar dalam versi generik. Namun demikian pediatrik eksklusifitas paten lain mencegah dari FDA menyetujui pembuat obat generik sampai 6 April 2011.
Lipitor (atorvastatin kalsium)
Disebut-sebut sebagai Mega Blockbuster. Obat kolesterol ini tidak akan menghadapi persaingan hingga November 2011, (meskipun patennya berakhir pada Maret 2010). Tahun 2009 dari produk ini, Pfizer meraup omset hampir US$ 11.4 milyar, lebih rendah dari 2008 yakni US$ 12.4 milyar.
Pfizer telah membuat kesepakatan dengan Ranbaxy Laboratorium yang akan memungkinkan pelepasan bentuk generik di luar AS sebelum patennya habis, tapi penundaan rilis AS hingga November 2011 (sebagai first-filler, Ranbaxy memiliki waktu enam bulan untuk memasarkan eksklusivitas). Sementara pemilik hak jual versi generik di AS adalah Arrow Group yang dibeli oleh Watson Pharmaceuticals tahun lalu.
Flomax (tamsulosin HCl)
Obat resep popular dari Boehringer Ingelheim/Astellas untuk pengobatan komplikasi pembesaran prostat (benign prostatic hyperplasia/BPH) ini pada awalnya dijadwalkan berakhir patennya pada 27 Oktober 2009, tetapi karena Ranbaxy memperoleh hak eksklusif untuk menjual generik, masih di bawah nama merek Flomax, selama dua bulan sebelum resmi paten berakhir. Penundaan ini akan membuat versi generik tidak tersedia sampai 27 Maret 2010.
Top Eksekutif Ranbaxy mengatakan, perusahaannya meluncurkan versi generik Flomax pada Maret 2010, yang memungkinkan untuk memperoleh keuntungan sebagai first-filler. Sementara Flomax habis masa eksklusivitas pediatrik 27 April 2010. Selain itu, Teva dan Mylan juga ingin menjual salinan generik obat BPH ini.
Arimidex (anastrozole)
Produk milik AstraZeneca untuk terapi operasi pengobatan untuk wanita postmenopause dini dengan reseptor hormon yang positif kanker payudara ini meraih penjualan mencapai US$ 1,9 milyar selama 2009. Patennya ditetapkan berakhir pada 27 Desember 2009, tetapi perpanjangan itu diberikan pada AstraZeneca agar dapat dibuat studi pediatrik. Sekarang tampak ada harapan pada 27 Juni 2010 versi generik dapat tersedia.
Sejumlah perusahaan yang telah mendapat persetujuan tentatif untuk versi generik ini, termasuk Teva Pharmaceutical Industries, Synthon, Roxane, Zydus, Stason, Watson Laboratorium, Sandoz dan Natco Pharma.
Climara (estradiol)
Produk untuk pengobatan hot flashes (level sedang sampai berat) pada wanita menopause ini keluaran Bayer Healthcare, patennya berakhir pada 29 Juni 2010. Meski demikian Climara, memiliki pesaing, Mylan perusahaan yang telah memasarkan produk dalam beberapa tahun.
Sementara itu, Berlex Laboratorium (sekarang bagian dari Bayer) dan 3M Pharmaceuticals mengajukan petisi meminta warga agar FDA tidak merekomendasikan estradiol transdermal pada Mylan sebagai generik pengganti Climara, yang digunakan untuk mengurangi hot flashes. Perusahaan ini mengatakan produk Mylan tidak bioekuivalen bila diterapkan pada anal (produk ini telah disetujui bila diterapkan pada anal dan perut). Namun, lembaga itu membantah permohonan itu pada 2004. Paten Climara berakhir 29 Juni 2010.
Aricept (donepezil HCl)
Obatan untuk demensia, gejala awal Alzheimer keluaran dari Pfizer/Eisai ini memperoleh omset mencapai US$ 3 miliar setiap tahun. Aricept akan kehilangan perlindungan patennya pada 25 November 2010. Sejumlah industri farmasi berupaya mengejar persetujuan FDA untuk versi generik Aricept ini. Reksa Farmasi memenangkan persetujuan untuk 5mg dan disintegrasi tablet 10mg secara oral pada Desember 2009.
Sementara URL Pharma, berencana memasarkan donepezil setelah berakhirnya masa paten November tahun ini. Saat ini, Roxane, Apotex dan Aurobindo telah menyusun 'kekuatan' ANDA untuk beberapa obat, sebagaimana yang telah dilakukan oleh Teva, yang memenangkan persetujuan tentatif pada awal 2008.
Invirase (saquinavir mesylate)
Invirase dengan indikasi anti HIV keluaran Roche, berakhir patennya pada 19 November 2010. Saat ini, tidak ada produk generik dengan persetujuan tentatif.
Hycamtin
Obat kanker ovarium dan paru-paru keluaran GlaxoSmithKline ditetapkan masa patennya habis pada 28 Mei 2010, namun masih menikmati eksklusivitas hingga 28 November 2010 untuk eksklusivitas pediatrik. Menurut situs drugs@fda.com, tidak ada perusahaan generik yang memperoleh persetujuan tentatif untuk Hycamtin, yang digunakan untuk produk memiliki penjualan dari US$ 72 juta pada tahun 2009, menurut pernyataan pendapatan Glaxo. Teva berupaya mendapatkan sampel obat untuk melihat apakah bisa membuat salinan, tetapi Glaxo telah menolaknya. FTC mengatakan akan meninjau tindakan Glaxo yang tidak fair dan menghalangi kompetisi.
Protonix (pantoprazole)
Paten obat mulas keluaran Wyeth ini berakhir pada Juli 2010, tapi akan menikmati eksklusivitas pediatrik hingga Januari 2011. Setelah bertahun-tahun terjadi perdebatan hukum, perusahaan generik akhirnya berpeluang mendapat salinan obat paten ini. Terkait patent ini Wyeth (sekarang bagian dari Pfizer dan Nycomed) mengajukan tuntutan ke sejumlah perusahaan generik, termasuk Sandoz dan Teva, untuk mencegah persaingan.
Bahkan hingga akhir Juli 2009, Apotex berupaya mendapatkan persetujuan untuk versi 20 mg dan 40 mg melalui salah satu pasal yang terkait sertifikasi paten dalam ANDA. Sementara Teva meluncurkan versi obat itu pada tahun 2007, mengklaim itu 180 hari dari eksklusivitas karena itu adalah salah satu perusahaan first-filler. Tetapi kini melanjutkannya bersama Wyeth di meja perundingan.
Levaquin (levofloxin)
Antibiotik spektrum luas milik Johnson & Johnson ini meraih sekitar US$ 1,5 milyar di 2009 patennya ditetapkan akan berakhir pada 20 Desember 2010, tapi sebuah studi pediatrik telah memperpanjang sampai 20 Juni 2011. Obat ini akhirnya mendapat persetujuan untuk digunakan pada anak-anak terkena anthrax. Johnson & Johnson telah berjuang kembali sejumlah generik penantang termasuk Mylan, Lupin, Teva dan American Pharmaceutical Partners mencoba untuk menyalin dengan antibiotik Levaquin.
Sementara itu, India's Wockhardt memenangkan persetujuan tentatif untuk diusulkan penyalinan produk mengatakan akan meluncurkan produk segera setelah berakhirnya masa paten 20 Juni 2011. (erw)
