Perkembangan Obat Biosimilar di Dunia (1)

Kesulitan ini tidak terlepas dari adanya tarik menarik kepentingan penguasaan bisnis bertujuan memperpanjang umur bisnis, ketimbang kepasrahan dalam memenuhi dimensi sosial bagi kemanusiaan. Misalnya untuk mendapatkan ijin membuat drug copy yang telah habis masa patennya, para entrepreuneur farmasi banyak terhalang oleh data ekslusifitas dari pemilik patent.

Permasalahan ternyata tidak hanya muncul pada soal patent, persepsi dan metoda uji pun menjadi kendala tergantung cara penelitian dan penafsiran. Baru-baru ini perusahaan farmasi raksasa Novartis telah dikalahkan di pengadilan oleh Aktivis Kesehatan Publik di India dalam kasus obat kanker gleevec. Pengadilan India menolak perpanjangan patent perusahaan atas obat tersebut.

Kasus di India menjadi presenden bagi perusahaan farmasi dunia diantara penguatan bisnis atas perpanjangan hak patent dengan kesadaran perusahaan bagi kepentingan publik yang mendambakan biaya obat secara murah dan mudah. Kasus-kasus ini akan terus berlanjut terutama manakala kita mulai memasuki dunia obat yang berbasis bioteknologi dan biosimilar.

Pengertian Biosimilar mendefinisikan suatu produk biopharmaceutical dari rangkaian protein sebagai suatu bahan aktif yang diproduksi oleh sebentuk sel yang dimodifikasi secara genetik, dengan sel dari produk berbeda, dibanding dengan produk awal yang telah beredar, dengan hasil produksi menjadi serupa. Melalui cara biosimilar ini telah terbukti kesetimbangan terapeutik, atau merupakan output produk obat bioteknologi, yang mengacu pada suatu produk obat biologi inovator untuk diwariskan otorisasi pemasarannya kepada masyarakat.

Di dalam pemahaman tersebut biosimilar akan berarti apapun unsur perolehan dari jaringan biologi atau bahan dasar sumber sel asal, ditampilkan memiliki kemampuan mencegah penyakit pada manusia atau dapat diartikan pula yang digunakan manusia dengan maksud untuk membuat suatu hasil diagnosa medis dengan memugar, mengoreksi atau memodifikasi fungsi fisiologis, yang memiliki physicochemical, kekayaan biologi dan substansi obat yang sama, melalui format yang berkenaan dengan farmasi yang sama atau kesamaan acuan produk obat bioteknologi dalam kaitan dengan pembuktian atas kemanjuran dan keselamatan.

Kekhususan biosimilars, produk obat biologi sangat berbeda dengan obat yang terdiri dari molekul kimia sintetis yang memiliki struktur kompleks dan heterogen, seperti halnya kepekaan dan perbedaan dalam proses pabrikasi.

Proses pabrikasi pada setiap produk obat biologi menampakkan keutamaan bagi kelanjutan proses produk obat yang diproduksi, mengingat proses ini didasarkan pada organisme atau sel terkait dengan variabilitas biologi sumber dan tingkat struktur kompleksitas serta micro-heterogenitas makromolekul yang diperoleh dari perbedaan proses pabrikasi dan dapat menyebabkan perbedaan dalam proses uji klinis produk secara keseluruhan.

Kondisi ini memungkinkan terjadinya implikasi yang sangat besar bagi keselamatan pasien sebagaimana telah diamati dalam kasus immunogenitas mutakhir sesuai dengan perubahan produksi.

Antara Biosimilar dan Biogenerik

Mempelajari kasus di Amerika, dalam permasalahan ini FDA (Food and Drug Administration) telah menampik versi yang dikemukakan oleh Nastech'S terkait obat spray Miacalcin untuk perawatan osteoporosis. Nastech’S mengemukakan bahwa interaksi atas bahan pengawet yang digunakan dalam proses perumusan, menjadi bahan perdebatan apakah calcitonin harus diperlakukan sebagai bio-generik atau biosimilar.

Pihak berwenang di Amerika menyatakan perlunya perhatian atas kemungkinan potensi immunogenitas yang diakibatkan interaksi antara calcitonin dari ikan salem dengan chlorobutanol, yang merupakan unsur bahan pengawet dalam perumusan Nastech'S banyak digunakan pula dalam obat spray dan telah banyak dipasaran. Uraian Nastech’S pada kasus calcitonin diperlakukan sebagai bio-generik.

Penyebutan bio-generik dalam pengajuan obat baru lebih perlu dicermati ketimbang penyebutan biosimilar, mengingat produsen obat generik harus melakukan uji laboratorium untuk membuktikan bahwa copy obat tersebut secara kimiawi sama dengan obat inovator dan uji klinis atas manusia menunjukan bahwa bio-generik memiliki khasiat yang sama dalam aliran darah sebagaimana obat inovator, tanpa harus melakukan uji klinis tambahan. Sedangkan dalam kasus calcitonin di Amerika diklasifikasikan sebagai suatu perangsang, sehingga Nastech tidak memperlakukannya sebagai biosimilar.

FDA menyetujui beberapa versi molekul biogenerik, seperti hormon pertumbuhan manusia buatan Sandoz'S yang dikenal Omnitrope (somatotropin), dianggap bukan sebagai biogeneric namun "sufficiently similar" pada produk yang telah beredar, sebagai ganti istilah biosimilar biasanya digunakan istilah "follow-on protein" sebagaimana digunakan di Eropa.

Fakta mengemukakan bahwa suatu molekul adalah biogenerik maka tidak secara otomatis merupakan biosimilar, misalnya - hormon insulin diperlakukan oleh FDA bukan sebagai biosimilar melainkan sebagai biogenerik. Hal ini dikarenakan struktur yang menjadi faktor sebelumnya merupakan perangsang yang diperlakukan sebagai biosimilar. 

Makin tinggi berat molekul protein akan semakin kompleks strukturnya, sehingga nampaknya seperti biosimilar. Semenjak kasus calcitonin yang memiliki berat molekul yang lebih tendah dari insulin bukan merupakan glycosylated, sehingga Nastech berkeyakinan atas konsepnya mengklasifikasikan bukan merupakan biosimilar namun sebagai bio-generik.

|  next page  |