Regulasi Terkendala Implementasi Yang Masih Lemah

Johannes Setijono, Ketua Umum GP Farmasi Indonesia

Saya melihat bahwa Undang-undang yang dibuat oleh pemerintah sudah baik namun masih sering terkendala pada implementasinya. Menurut saya masalahnya pertama pada petugas-petugas regulatory, termasuk didalamnya terdapat masalah pada aspek teknologi yang membutuhkan biaya besar.

Saya ambil contoh UU pemberian insentif kepada perusahaan yang mengadakan kegiatan R&D yang memenuhi persyaratan, itu sudah ada, namun petunjuk pelaksanaannya masih terkesan lambat. Tentunya ini perlu dipercepat sehingga harapan kita bahwa pembangunan kompetensi teknologi di industri farmasi dapat segera dilaksanakan.

Contoh lainnya, asuransi kesehatan nasional (SJSN), itu baik bagi industri farmasi namun sebenarnya itu berada diluar area kita. Kita hanya bisa mengusulkannya dan itu hanya dibuat oleh industri farmasi sendiri. Namun semestinya yang terpenting bahwa 250 industri farmasi ini sebaiknya tidak semuanya memproduksi obat yang harganya mahal. 

Artinya harus menyediakan obat untuk semua segmen, dan sebenarnya ini sudah terwujud. Kalau kita lihat harga obat di Indonesia ini range-nya luas sekali, mulai dari yang sangat mahal sampai generik yang agak mahal hingga ada generik yang benar-benar sangat murah. Jadi yang terpenting adalah ketersediaan obat dari semua strata.

Dalam hal ini seorang dokter sebaiknya menyesuaikan antara obat yang tersedia dengan daya beli dari pasiennya. Jadi dengan begitu, bila industri farmasi sudah bisa menyediakan jenis obat secara lengkap kepada seluruh lapisan ini, kita dapat mendorong kerjasama dengan IDI dan pihak lainnya menghimbau anggotanya untuk menyesuaikan pemakaian obat dengan kemampuan pasien, tidak bisa lagi asal memberi obat yang mahal kepada pasien.

Di lain pihak perlu dibangun kesadaran kepada masyarakat, oleh karena pasien banyak yang kurang pas menempatkan diri dalam berobat. Misalnya seseorang yang tidak terlalu mampu, maunya berobat ke dokter spesialis, padahal dokter spesialis di Indonesia itu biasanya obatnya mahal-mahal. Seandainya pasien itu berobat ke dokter umum biaya obatnya akan lebih murah karena mereka biasanya melayani segmen B, sedang segmen C bisa terlayani di puskesmas, praktek dokter 24 jam yang biasanya obatnya lebih murah.

Penyesuaian tersebut tentu saja nantinya mendorong kesadaran semua pihak bahwa penting untuk mempercepat adanya sistem kesehatan secara merata. Sehingga lebih banyak masyarakat memperoleh kemudahan mengakses obat bagi kesehatannya. Sebagai contoh pengalaman pada program Askes; Askeskin, kita dapat melihat lebih banyak orang bisa memanfaatkan pelayanan kesehatan.

Permasalahan Registrasi

Pelayanan registrasi obat, kita coba bandingkan dengan beberapa negara tetangga Indonesia tidak terlalu buruk. Menurut pengalaman, kita dapat bandingkan masing-masing. Malaysia dan Singapore yang ketat sekali karena menerapkan standar yang tinggi, pengisian dokumen registrasi cukup kompleks, sangat teliti sehingga waktunya juga lama. Begitu juga dengan Thailand. Tapi di Philipina, meski standardnya tinggi tapi cepat, jadi kalau kita sudah penuhi semua persyaratannya, prosesnya sangat cepat, lebih cepat dari Indonesia. Kamboja bisa kita nilai cepat karena tidak terlalu rumit.

Dari perbandingan tersebut dirasakan bahwa tingkat kesulitan registrasi di setiap negara berbeda dan bervariasi ada yang rumit ada yang lebih sederhana. Menurut pengalaman, di Indonesia kalau dokumen sudah lengkap, prosesnya tidak terlalu lama, yang membuat prosesnya lama itu karena dokumen dari Industri tidak lengkap atau kurang jelas sesuai standard. 

Biasanya ketidaklengkapan dokumen ini karena terjadi perubahan-perubahan seperti adanya cGMP, jadi dalam hal ini kedua pihak harus koreksi, Industri harus menyiapkan SDMnya yang benar-benar mengerti proses dan persyaratan yang berlaku dan perubahan-perubahannya sesuai persyaratan GMP/cGMP.

Dalam hal persyaratan cGMP yang membutuhkan investasi sangat besar apalagi mereka yang masuk industri kategori C atau D; atau misalnya yang tidak memenuhi syarat, mereka harus membangun pabrik baru, yang saat ini investasi yang dibutuhkan minimal sekitar 7 juta/m2, karena persyaratannya luar biasa tinggi dari lantai, tembok, air handling system.

Untuk pabrik lokal yang memiliki hanya pasar lokal, merasa sangat berat melakukannya, namun kedepan industri farmasi harus melakukan perombakan, karena UU untuk persyaratan cGMP tidak bisa ditawar. Kalau peraturannya sudah seperti itu, industrinya juga harus merubah diri. 

Sebagai alternatif untuk meng-upgrade suatu pabrik yang memenuhi syarat GMP harus bekerja sama antara beberapa industri sehingga tidak perlu masing-masing membuat pabrik sendiri. Misalnya 4 atau 5 pabrik bergabung mengembangkan satu pabrik, tinggal marketingnya dikelola masing-masing.

Memang mudah diucapkan, sulit untuk diterapkan, namun alternatif itu lebih memungkinkan untuk kelanjutan usaha. Sebab kalau tidak, untuk memproduksi obat generik tidak akan bisa dilakukan, mengingat investasinya sangat besar seperti itu, sedangkan generik itu pasti harus murah, kecuali produksinya non generik. Perubahannya kurang lebih seperti itu (untuk bisa memproduksi obat generik).

Kedua yang juga sulit untuk diterima adalah toll manufacturing, artinya membuat obat satu jenis saja, jadi pabriknya kecil saja dan yang diluar itu harus dibuat di pabrik di luar perusahaan yang telah memiliki persyaratan cGMP. Tentu saja juga tetap diperlukan kerjasama antara sesama anggota GP Farmasi.

Distribusi Farmasi

Kalau didistribusi ini isu tekanan ini juga tinggi, biaya transportasi naik, tapi dilain sisi, principal minta diskonnya diturunkan, jadi hidupnya aspek distribusi ini juga berat. Sama halnya bidang industri, yang tertekan karena harus mengupgrade pabrik; harga tidak bisa bergerak tinggi, akibatnya industri juga menekan distributor untuk menurunkan fee distribusi, jadi memang di semua level mengalami kesulitan.

Kalau saya amati di banyak negara maju, telah terjadi konsolidasi usaha distribusi, trennya dapat dilihat misalnya perubahan asing yang masuk ke indonesia; mereka tidak mau membuat sendiri perusahaannya dan memilih join dengan perusahaan lokal. (erw)