Perkembangan Obat Biosimilar di Dunia (2)

Perbandingan Ukuran Berat Molekul Obat Kimia dan Obat Biologi

Lain halnya dengan epoetin, calcitonin-salmon agak berbeda kasusnya dengan bentukan antibody manusia karena bukan merupakan calcitonin asli, namun tak ada penjelasan ilmiah yang menyarankan perubahan tersebut manakala calcitonin dirumuskan bersama-sama dengan chlorobutanol.

Bothell sebuah perusahaan yang berupaya meneliti tanpa penggunaan bahan perangsang, menjelaskan bahwa teknologi seperti itu masih dimanfaatkan dalam pengembangan perolehan obat spray yang diijinkan FDA, kendati secara bisnis masih cukup beresiko.

Biologi dan Biosimilar
Biotechnology telah menghantar kita untuk menemukan cara penyembuhan berbagai penyakit yang paling serius saat ini. Ketergantungan manusia didunia atas produk biologi mencapai 150 jenis obat dan vaksin diperkirakan akan terus berkembang kendati menghadapi kompleksitas perbedaan acuan serta pemahaman antara obat biologi dan obat biosimilar.

Obat biologi diproduksi dengan menggunakan “aliving system” atau organisme yang jauh berbeda dari bahan obat tradisional. Ukuran pembeda yang paling mencolok adalah molekul obat biologi jauh lebih besar dan mempunyai struktur yang jauh lebih rumit , lebih heterogen dibanding molekul obat lainnya yang relative lebih kecil.

Cukup sulit untuk mengenali karakter obat biologi dalam porsi obat kimiawi biasa, mengingat konteks penelitian obat kimiawi mengacu pada komponen yang relatif sederhana dengan struktur molecular langsung, sedangkan obat biologi secara khas mengacu pada komponen yang lebih kompleks yaitu pada pembuatan mata rantai protein yang terdiri dari ratusan asam amino dalam tiga stuktur dimensi yang rumit.

Oleh karenanya obat biologi hadir dengan molekul besar pada umumnya digunakan melalui cara penyuntikan, sedangkan obat kimiawi biasa berdasar pada struktur kimiawi yang relatif kecil dapat berupa pil, sehingga reaksi tubuh kepada kehadiran unsur asing dalam kaitan imunitas harus diuji dengan tepat dan dimonitor untuk memastikan bahwa pasien dapat menerimanya dengan aman .

Biosimilar di Eropa

Industri bioteknologi di Eropa tergabung dalam Europabio (Asosiasi Eropa untuk Bioindustri), dimana para anggotanya berpengalaman dan keahlian luas, terutama dalam menanggulangi isu produk bio-generik. Saat ini berbagai permasalahan obat biologi di Eropa menuju kearah ketidakpastian regulasi dan lingkup jaminan keselamatan pasien.

Saat ini belum ada prosedur baku yang mengatur secara spesifik untuk mendaftarkan "produksi obat biosimilar" di Uni Eropa, Parlemen Eropa mencari masukan dalam mengisi kevakuman legislatif mengenai perkembangan regulasi produk biosimilar.

Perkembangannya saat ini baru menyatakan ketentuan bahwa salinan produksi obat biologi harus melalui tahapan uji pra klinis dan uji klinis yang komprehensif. Lebih lanjut isu produk biosimilar disyaratkan menambah suatu acuan spesifik ke proses manufaktur yang relevan sesuai kebutuhan untuk melakukan uji coba lanjutan.

Peran Europabio

Produksi obat biologi sangat kompleks, tak terpisahkan serta sangat berbeda dibanding bahan kimia bermolekul kecil. Berbagai perubahan dalam suatu produksi obat biologi, sebagai akibat dari perbedaan dalam proses pabrikasi, memungkinkan terjadi implikasi pada mutu, kemanjuran dan keselamatan. Oleh karena itu, biosimilars harus diperlakukan dengan kondisi yang jelas untuk menjamin keselamatan pasien.

Europabio sangat memahami upaya pengenalan biosimilars harus tunduk kepada suatu ketentuan khusus dan berbeda dengan aturan pada obat kimia umumnya. Mereka berkeyakinan atas aturan tambahan yang dikemukakan Dewan Komisi Eropa tidak melindungi minat pasien yang cukup kuat dalam memasuki area biosimilars, karena dapat membahayakan masa depan pengembangan bioteknologi di Eropa. 

Perbedaan antara biosimilars dan obat kimia umum harus dibuat secara lugas, dalam rangka menyepakati dasar umum untuk suatu persetujuan yang saksama dalam memeriksa prosedur biosimilars, agar nantinya dapat menjamin keselamatan produk bagi pasien.

Sebagai konsekuensi, Europabio meminta Parlemen Eropa untuk meninjau ulang dan menggaris bawahi berbagai aturan lugas untuk produk biosimilar yang diketahui berbeda dengan produk kimia umum serta perlu diberi definisi yang lebih tegas bagi kebutuhan produk seperti itu.

Keselamatan pasien atas produk biosimilars merupakan kunci, oleh karenanya diperlukan usaha maksimum yang harus dibuat untuk memastikan produk dimaksud dapat mencapai keselamatan pasien secara maksimal dengan mematuhi prasayarat mutu, ukuran kemanjuran dan keselamatan. Melalui prinsip inilah EMEA memberikan panduan diberlakukannya prasyarat keharusan uji pra-klinis dan uji klinis atas semua produk biosimilar.

|  previous  |  next  |