Tahun 2007, ditemukan beberapa merek pasta gigi mengandung dietilena glikol, bahan kimia yang dipakai untuk anti-beku. Bukan bahan pengental yang seharusnya, seperti gliserin. Pasta gigi ini beredar di sejumlah negara. Tahun 2009, satu dari perusahaan farmasi di Bangladesh dilaporkan ke pengadilan, diduga telah memasok parasetamol sirup mengandung bahan kimia berbahaya, dietilena glikol.
Fragmentasi pada pasar eksipien sangat tinggi, dan terdapat ribuan produser untuk jenis produk ini di seluruh dunia, namun saat ini belum ada dari mereka yang memiliki pangsa pasar lebih dari 5%, kecuali industri-industri besar. Artinya, tidak ada yang mendominasi pasar.
Pada sisi produk, konten di dalam sebuah tablet (obat-obat klasik) sekitar 0,1-10% adalah bahan baku aktif (API). Sementara kandungan bahan baku non-aktif (excipient) umumnya sekitar 90%,dari 90% itu jika diurai bisa jadi terdiri dari bahan seperti coatings, colours, carriers, fillers, binders, disintegrants, solubilisers, sweeteners, dsb. Produk-produk eksipien ini memiliki fungsi yang berbeda. Coatings, misalnya, produk ini berfungsimengontrol bahan aktif saat berada di dalam tubuh.
Menyoroti masalah yang mengemuka di pasar global terkait pemakaian bahan kimia pada sebagian besar obat-obatan. Dua contoh kasus yang melibatkan dietilena glikol di dalam jenis produk yang beredar luas, menjadi contoh dari banyaknya insiden penyalahgunaan bahan kimia dari industri farmasi yang tidak bertanggung jawab.
Ini makin menegaskan urgensinya suatu standar guna mengamankan pasar bahan aktif dan eksipien untuk obat-obatan yang diproduksi di industri farmasi. Dr. Arnulf Heubner, Chairman dari European Fine Chemical Group (EFCG) dari Komite Usaha Farmasi dan Direktur Senior di Merck, memberi paparanya untuk mendorong adanya aturan yang lebih ketat serta sertifikasi bagi eksipien.
Regulasi Masih Rentan
Adanya kebebasan bagi semua industri untuk memproduksi dan menjual eksipien di pasar global memberi tekanan pada produsen obat tertentu untuk menggunakan jalan pintas dan mengkompromikan kualitas bahan kimia yang tidak aman dalam proses produksinya.
Pada sebagian besar industri, regulasi melalui program standar dan peraturannya sekaligus penegakannya yang memastikan kualitas dan menghilangkan kelemahan proses dalam manufaktur, namun ini masih belum masuk pada kasus eksipien.
"Masalahnya adalah tidak ada standar untuk produksi eksipien. Hanya ada farmakope, yang tidak lebih dari deskripsi pada spesifikasi dari bahan kimia, termasuk metode analisa yang diperlukan untuk pengujian sesuai dengan spesifikasi ini,” kata Heubner.Yang tersedia hanya sebatas pada data umum terkait impuriti yang berdasarkan variasi proses produksi yang digunakan. Padahal kita tahu bahwa tidak mungkin untuk menguji kualitas eksipien ketika sudah menjadi obat jadi. Untuk memastikan kualitas dan keamanan eksipien perlu mengetahui dan mengontrol proses produksinya dengan sangat baik.
Bagaimanapun, tidak ada definisi tentang bagaimana eksipien harus diproduksi; standar tersebut perlu ditentukan untuk memastikan kualitas, keamanan dan efikasi dari produk jadi (obat) pada akhir proses produksi. Memang tampaknya aneh bahwa bahan aktif dalam obat-obatan diatur oleh EC Directive 2001/83 di Eropa berdasarkan ICH P7 pedoman Good Manufacturing Practice untuk bahan aktif farmasi, namun eksipien yang membentuk sebagian besar produk farmasi tidak diatur dalam cara-cara serupa.
Beruntung bagi pasien dan konsumen, ini adalah tempat di mana EFCG melangkah masuk. EFCG adalah salah satu dari ratusan sektor dari grup industri produsen kimia. Lebih dari 40 anggota perusahaan kimia Eropa sebagai produsen API dan eksipien untuk industri farmasi. Dewan Perwakilannya memiliki delapan anggota dari perusahaan. Dalam EFCG ada sejumlah komite dan gugus tugas, dan Heubner adalah Ketua Komite Bisnis Farmasi dalam EFCG itu.
.
Sebelum sepakat dengan eksipien adalah masuk akal berurusan dengan bahan aktif pertama danmemastikan kualitas produksi mereka. Dalam hal ini EFCG juga mendesak adanya sertifikasi dan regulasi produksi API, dan telah membuat kemajuan yang signifikan, walaupun masih ada isu-isu penting untuk diselesaikan.
Heubner menjelaskan, dalam kasus bahan-bahan aktif yang ada, terdapat dua pendekatan, "Satu sisi kita memiliki badan yang berwenang yang melakukan inspeksi, dan di sisi lain kita memiliki industry self regulation yang dilakukan melalui audit industri. Jadi ini adalah model yang digunakan untuk menjamin keamanan obat jadi dari perspektif bahan aktif dengan melibatkan peran kedua belah pihak."
Saat ini masalah di Eropa dengan industri API, terutama dengan produk off-paten dimana satubagian dari dua pendekatan masih belum cukup memadai. Sejauh ini di seluruh dunia penegakan hukum dan inspeksi dilakukan oleh pihak ber-wenang yang bersangkutan, namun ini masih belum dilakukan secara memuaskan oleh otoritas Eropa, demikan catatan Heubner.
Hanya ada beberapa pemeriksaan dilakukan di luar Eropa dan AS. Pada 28 Agustus 2009 lalu, FDA mengumumkan akan melakukan inspeksi ganda GMP tahun ini. Artinya akan dilaksanakan sebanyak 100 inspeksi ke luar negeri. Dikatakan oleh Heubner, ini merupakan pertanda baik mengingat terdapat ratusan produsen dengan risiko tinggi seperti India dan China.
Jelas bahwa lebih banyak upaya diperlukan dan Eropa juga harus turun tangan untuk menjangkau semua produsen secara lengkap dalam program inspeksi API.
| next page |
