, ,

Kemasan Mirip Yang Berakibat Fatal

Sebagaimana dikutip di berbagai media, produk Buvanest Spinal 0,5 Heavy ditarik secara sukarela oleh Kalbe sebagai tindakan preventif. Selain dilakukan penarikan terhadap Buvanest secara nasional, Kalbe juga menarik Kalnex, merek dagang untuk asam tranexamat generik.

Kemasan Mirip Yang Berakibat Fatal
Sebagaimana dikutip di berbagai media, produk Buvanest Spinal 0,5 Heavy ditarik secara sukarela oleh Kalbe sebagai tindakan preventif. Selain dilakukan penarikan terhadap Buvanest secara nasional, Kalbe juga menarik Kalnex, merek dagang untuk asam tranexamat generik.

Belum jelas apakah tudingan Siloam bahwa Buvanest berisi Kalnex memang benar atau tidak, hal tersebut masih dalam proses pembuktian. Saat ini pihak Kalbe Farma masih menunggu hasil pengecekan produk bersama koordinasi dengan Kemenkes dan BPOM. BPOM sendiri menduga isi obat memang tertukar.


"Sementara ini diduga obat anestesi yang dipakai tertukar isinya,” kata Tengku Bahdar Johan Hamid yang membidangi pengawasan produk terapetik dan NAPZA BPOM.

Kalnex, adalah merek dagang untuk Asam Tranexamat, obat untuk menghentikan pendarahan. Sementara Buvanest adalah merek dari dagang dari obat anestesi bernama Bupivacaine. Ampul dari Bupivacaine dan Asam Tranexamat sangat mirip.

Di Indonesia sendiri, kasus tertukarnya Bupivacaine dan Traxenamat seperti ini belum pernah diberitakan. Namun di luar negeri, ini bukanlah hal baru.


Berikut kasus tertukar kedua obat tersebut di luar negeri:

Menurut newsletter yang dikeluarkan Anesthesia Patient Safety Foundation (APSF) pada tahun 2010, seorang perempuan berusia 21 tahun dengan kehamilan kembar meninggal setelah disuntik Traxenamat di sumsum tulang belakang. Operator operasi mengira menyuntikkan Bupivacaine.

Tak lama setelah disuntik, perempuan tersebut mengeluhkan sakit yang luar biasa dan pusing. Pasien kemudian dibius total, dan kedua bayi dikeluarkan. Pasien lalu mengalami takikardia, atau denyut jantung di atas normal dan kemudian kejang-kejang. Akhirnya meninggal.
 
The Internet Journal of Anesthesiology juga melaporkan kasus yang serupa. Seorang perempuan berusia 35 tahun dengan riwayat kesehatan yang baik menjalani operasi kantung empedu. Dia disuntik dengan yang dikira Bupivacaine, dan tak lama denyut jantung dan tekanan darahnya naik.

Lalu jantungnya berhenti bekerja. Tidak ditemukan ampul Bupivacaine di ruang operasi, namun ditemukan bekas ampul Tranexamat. Pasien ini dipindah ke ICU, dan kemudian dipasang ventilator. Ia meninggal lima jam setelah suntikan di sumsum tulang belakang tersebut.

Kasus lainnya dilaporkan oleh Saudi Journal of Anaesthesia. Seorang laki-laki berusia 30 tahun menjalani operasi rekonstruksi lutut. Tak lama setelah disuntikkan di sumsum tulang belakang dengan apa yang dikira bupivacaine, orang tersebut mengeluhkan sakit di punggung, tekanan darah dan denyut jantung meningkat.

Dia mengalami kejang dan kemudian dirawat di ICU. Namun pasien ini kemudian selamat. Dalam tong sampah ditemukan ampul tranexamic.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah melakukan investigasi terhadap obat anestesi Buvanest Spinal produksi PT Kalbe Farma. Isi obat Buvanest Spinal tersebut diduga tidak sesuai atau tertukar dengan obat lain sehingga menyebabkan dua pasien di Rumah Sakit Siloam Karawaci, Tangerang meninggal dunia.

"Kita investigasi mengapa ini bisa terjadi. Apa kemungkinannya tertukar, ini masih kami dalami," ujar Kepala BPOM Roy Sparingga saat dihubungi wartawan, Selasa (17/2/2015).

Sementara itu, Humas RS Siloam Heppi Nurfianto menyatakan pihaknya telah melakukan pemberian obat anastesi tersebut sesuai prosedur. Hanya saja, diduga etiket atau label pada kemasan obat produksi PT Kalbe Farma itu tidak sesuai atau tertukar. Sebab, pasien lain yang juga menggunakan obat bius dengan jenis dan keluaran yang sama tidak mengalami masalah.

"Prosedur sudah sesuai semua, baik operasi urologi maupun caesar. Ini kebetulan saja terjadi di RS Siloam," ujar Heppi saat dihubungi Kompas.com, Selasa (17/2/2015).

Seperti dikutip dari Harian Kompas, Buvanest Spinal seharusnya berisi Bupivacaine yang merupakan obat bius. Namun, hasil pemeriksaan sementara, Buvanest Spinal yang digunakan untuk kedua pasien itu ternyata berisi asam traneksamat golongan antifibrinolitik yang bekerja mengurangi pendarahan.

Akibatnya, setelah pemberian obat tersebut, kedua pasien mengalami gatal-gatal, hingga kejang. Kedua pasien ini langsung dibawa ke ruang ICU, namun nyawanya tak tertolong.

Seluruh Buvanest Spinal produksi PT Kalbe Farma pun kini telah ditarik dari pasaran untuk dilakukan penyelidikan lebih lanjut. Roy melanjutkan, BPOM pun telah meminta Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh Indonesia hingga Perhimpunan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi untuk sementara menghentikan penggunaan obat Buvanest hingga diumumkan hasil investigasi secara menyeluruh.

Top Ad 728x90