 |
| illustrasi |
"90 persen sudah masuk. Tapi jumlah pastinya belum diketahui, seharusnya Kalbe Farma sudah bisa laporkan angkanya dalam waktu dekat," kata Kepala BPOM Roy Sparringa dalam konferensi pers di Kementerian Kesehatan, Jakarta, Rabu.
Berdasarkan hasil invesitigasi tanggal 15-16 Februari 2015, ia mengatakan BPOM pada 17 Februari 2015 memutuskan membekukan izin edar injeksi Buvanest Spinal 0.5 persen heavy produksi industri farmasi PT Kalbe Farma, dan mengeluarkan surat perintah penghentian sementara kegiatan fasilitas produksi larutan injeksi volume kecil Non Beta Laktam milik industri farmasi itu.
Menurut dia, BPOM juga mengeluarkan surat perintah penarikan injeksi asam traneksamat kemasan dus 10 ampul masing-masing lima mili liter (mm) pada nomor batch 629668 dan 630025.
Pada saat bersamaan BPOM terus memonitor pelaksanaan keputusan tersebut, apabila dianggap perlu akan dikeluarkan lagi keputusan lain untuk melindungi kesehatan dan keselamatan manusia.
"Kami sudah mengamankan produk tersebut, menarik produk tersebut untuk tidak digunakan. Investigasi di sarana produksi, distribusi juga telah dilakukan, termasuk bagaimana pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dan memastikan Balai Besar Balai POM di daerah terus pantau produk obat tersebut," ujar dia.
Menurut Roy, satu batch produksi terdiri dari 26.000 obat injeksi. Dan sebelumnya belum pernah ada laporan kasus meninggalnya pasien akibat injeksi obat anestesi Buvanest Spinal yang ternyata berisi asam traneksamat seperti yang terjadi di Rumah Sakit Siloam Karawaci, Tangerang.
Sementara itu, Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Maura Linda Sitanggang mengatakan pihaknya langsung mengirimkan berita elektronik ke seluruh intalasi farmasi rumah sakit di Indonesia begitu mendapatkan laporan pada Sabtu pagi (14/2), terkait kasus meninggalnya dua pasien setelah mendapat injeksi obat anestesi di Rumah Sakit Siloam Karawaci, Tangerang.
Selain itu, menurut dia, pihaknya juga mengirimkan berita elektronik yang sama kepada seluruh direktur rumah sakit di Indonesia melalui jaringan Kementerian Kesehatan, untuk mengamankan produk Buvanest Spinal dan tidak menggunakannya sampai ada hasil investigasi dan dikeluarkan "regulatory action".
"Ada bukti atau tidak ada bukti itu sudah diamankan. Regulatory actionnya melakukan recall obat anestesi tersebut," ujar dia.
antara.co.id
