REGULASI PEMERINTAH DI SEKTOR INDUSTRI FARMASI
Farmasi merupakan industri yang secara ketat diatur dengan pertimbangan perannya yang tidak dapat dipisahkan dari fungsi kesehatan. Berikut adalah beberapa peraturan pemerintah dalam industri farmasi yang terkait dengan:
1. Kualitas Produk dan Keamanan
- Undang-undang No 23/1992: Semua produsen farmasi, importir dan distributor di Indonesia harus memiliki lisensi
- Peraturan Pemerintah Nomor VI/2002 949/Menkes/PER
- Semua produk jadi dari industri farmasi harus memiliki registrasi dari Kementerian Kesehatan untuk memberikan perlindungan bagi konsumen
- Penerapan c-GMP Era perdagangan bebas memaksa industri farmasi Indonesia untuk dapat menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (c-GMP)
- Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 092/MENKES/SK/II/2012 tentang Harga Eceran Tertinggi Obat Generik Tahun 2012
- Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Harga Eceran Tertinggi di Label Obat
- Peraturan Menteri Kesehatan No.1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat. Peraturan ini menyebutkan hanya perusahaan farmasi dalam negeri yang memiliki fasilitas produksi (pabrik) diperbolehkan untuk mendaftar dan mendistribusikan obat-obatan di Indonesia.
- Peraturan Presiden No 36/2010 tentang daftar bidang usaha yang tertutup dan bidang usaha yang terbuka dengan persyaratan di bidang investasi atau sering disebut sebagai Daftar Negatif Investasi. Dalam hal ini, usaha industri farmasi yang meliputi bahan baku obat industri dan industri obat, kepemilikan asing dibatasi maksimal 75%
Banyaknya penduduk, pola hidup semakin meningkat dan kesadaran masyarakat terhadap kesehatan, dukungan meningkat untuk program kesehatan pemerintah untuk akses kesehatan masyarakat dengan beberapa perbaikan dalam perekonomian dan daya beli masyarakat menjadi dasar yang kuat untuk pengembangan industri farmasi di negeri ini. Potensi untuk pengembangan masa depan industri farmasi cukup besar mengingat relatif rendah pengeluaran kesehatan total dan pengeluaran farmasi di Indonesia.
Meningkatnya jumlah fasilitas distribusi di sektor farmasi juga mendukung perkembangan industri farmasi. Sementara itu, di sisi kompetisi, persaingan bisnis yang semakin ketat dalam industri farmasi memerlukan pembangunan brand awareness dan diversifikasi produk perusahaan untuk mengikuti perkembangan kebutuhan konsumen.
Pembebasan bea masuk impor beberapa bahan baku farmasi tahun ini memberikan iklim yang kondusif untuk industri manufaktur farmasi. Struktur biaya produksi didominasi oleh biaya bahan baku mencapai 70% - 80%. Namun, impor yang tinggi bahan baku farmasi masih menjadi tantangan bagi industri farmasi nasional. Upaya untuk mengurangi ketergantungan pada impor bahan baku yang selama ini mencapai 90% mulai menjadi perhatian lebih serius dalam jangka panjang. (dbs)
| previous |
