Sekretaris Perusahaan dan Direktur Keuangan Kalbe Farma Vidjongtius mengatakan perseroan masih menghitung dampak penarikan obat tersebut terhadap kinerja perseroan. “Saat ini prosesnya penarikannya masih terus berjalan,” kata Vidjongtius melalui pesan singkat, Selasa. 17 Februari 2015. Kabar yang beredar menyebutkan dua orang yang menjadi pasien di Rumah Sakit Siloam meninggal dunia pasca injeksi obat anestasi tersebut.
Namun, Vidjongtius enggan memberikan komentar terkait insiden tersebut. Melalui keterbukaan informasi kepada Bursa Efek Indonesia pada Senin, 16 Februari 2015, Vidjongtius menjelaskan penarikan kedua obat ini dimaksudkan sebagai prosedur pengendalian mutu dan wujud tanggung jawab preventif terhadap konsumen. Namun, manajemen tidak merinci lebih lanjut terkait dengan penyebab pasti penarikan kedua obat bius tersebut.
Kinerja Saham Kalbe
Setelah berhembus kabar mengenai penarikan dua jenis obat anestasi yang bermasalah, saham KLBF pada perdagangan Senin, 16 Februari 2015 anjlok hingga 3,74 persen atau 70 poin ke posisi Rp 1.870 per lembar. Bahkan pada perdagangan hari itu, saham Kalbe Farma sempat menyentuh level terendah di Rp 1.780 per lembar. Namun, pada perdagangan Selasa, 17 Februari 2015, saham KLBF kembali ditutup menguat 0,56 persen atau 10 poin ke posisi Rp 1.810.
Pernyataan GPFI
Direktur Eksekutif Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia (GPFI) Darodjatun Sanusi menilai penarikan produk farmasi yang menimpa PT Kalbe Farma Tbk. tercatat sebagai kejadian yang luar biasa. Namun, pihaknya belum bisa memberikan keterangan pasti terkait dengan kesalahan produksi hingga berpotensi membahayakan konsumen.
“Dengan melihat yang sudah dilakukan BPOM dan Kalbe sudah baik, kami saat ini menunggu hasilnya. Kami mempercayai penanganan oleh BPOM akan maksimal dan menentramkan banyak pihak,” kata Darodjatun ketika dihubungi, Selasa, 17 Februari 2015.
Darodjatun juga menilai terlalu dini menyimpulkan apa yang menjadi disfungsi produk anestesi Kalbe Farma. Yang penting, menurut dia, investigasi perlu dilakukan dari berbagai dimensi, baik dari sisi produksi maupun sisi lainnya. “Masalahnya terlalu teknis, kami menunggu keterangan resmi dari BPOM dan produsen agar satu suara sehingga menenangkan,” ujar Darodjatun.
Tindakan BPOM
Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memerintahkan penghentian proses produksi dan membekukan izin edar produk anestesi milik PT Kalbe Farma Tbk. untuk memudahkan investigasi produk. Pada 12 Februari 2015, Kalbe Farma telah dengan sukarela menarik seluruh batch Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml batch no.629668 dan 630025 yang beredar.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Roy A. Sparringa mengatakan pengaduan masyarakat telah direspons dengan baik oleh Kalber Farma, lewat penarikan dua produk anestesi tersebut. “Hasil investigasi belum ada. Kami terus memonitornya dan yang penting masyarakat tidak perlu khawatir. Karena produk ini, diberikan oleh dokter spesialis dan informasi tentang penghentian penggunaan sementara sudah diinformasikan,” kata Roy, Selasa, 17 Februari 2015.
Badan Pengawas Obat dan Makanan memerintahkan penghentian proses produksi dan membekukan izin edar produk anestesi milik PT Kalbe Farma Tbk. untuk mempermudah investigasi produk. Pada 12 Februari 2015, Kalbe Farma telah dengan suka rela menarik seluruh batch Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml batch no.629668 dan 630025 yang beredar.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Roy A. Sparringa mengatakan pengaduan masyarakat telah direspons dengan baik oleh Kalbe Farma, lewat penarikan dua produk anestesi tersebut. “Hasil investigasi belum ada. Kami terus memonitornya dan yang penting masyarakat tidak perlu khawatir. Karena produk ini, diberikan oleh dokter spesialis dan informasi tentang penghentian penggunaan sementara sudah diinformasikan,” kata Roy saat dihubungi, Selasa, 17 Februari 2015.
Roy mengatakan produk anestesi tidak bisa ditemukan sembarangan oleh konsumen dan penggunaannya harus melewati persetujuan dokter. Dia menambahkan penarikan produk ini tidak akan mengganggu ketersediaan obat anestesi di rumah sakit. Produk yang dihentikan aktivitas produksi dan pembekuan izin edarnya adalah seluruh batch Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml, sementara untuk Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml batch no.629668 dan 630025 hanya ditarik dari peredaran.
Pada pemberitaan sebelumnya, dikutip dari laman resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) disebutkan bahwa Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy telah diterbitkan edarnya pada 4 September 2014 oleh BPOM. Obat ini didaftarkan kepada BPOM oleh Kalbe Farma dengan nomor registrasi DKL0611637043A1. Penerbitan dilakukan oleh registrasi obat Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi BPOM. Obat ini memiliki bentuk sediaan injeksi 5 mg/ml dengan komposisi Bupivacaine Hydrochloride.
Langkah Kalbe Farma
Perusahaan farmasi PT Kalbe Farma Tbk. (KLBF) menarik dua jenis obat anestesi lokal yang digunakan dalam bedah urologi serta bedah sesar yakni batch Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml batch no.629668 dan 630025.
Tentang Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy
Berdasarkan informasi di laman resmi pusat perhimpunan dokter spesialis saraf Indonesia (Perdossi) yang dikutip Selasa, 17 Februari 2015 disebutkan Buvanest merupakan larutan isotonik, isobarik, steril yang mengandung bupivacaine HCl untuk anestesia lokal dan diberikan secara parenteral dengan injeksi.
-----------------------------------------------
Simak Juga :
1) Detail tentang Buvanes Spinal 0,5 persen Heavy
2) Yang perlu diketahui dari Anestesi
-----------------------------------------------
Simak artikel lainya:
1) 2015: Pasar Farmasi Akan Tumbuh 11,8% Jadi US$ 4,6 Miliar
2) Sejumlah Tantangan Hadang Industri Farmasi Indonesia 2015
3) Realisasi Pertumbuhan Industri Farmasi Indonesia 2014
4) Industri Farmasi Sulit Terapkan Aturan Jaminan Produk Halal
-----------------------------------------------
