Kandungan asam Tranexamic yang merupakan bahan baku obat injeksi penghenti perdarahan dengan merek Kalnex tertukar atau tercampur dengan bahan baku obat injeksi anestesi merek Buvanest Spinal.
Akibat dari tertukarnya isi kandungan obat tersebut, dua orang pasien di RS Siloam Karawaci meninggal dunia usai disuntik Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy pada Kamis 12 Februari lalu.
"Dari hasil investigasi kita, terbukti telah terjadi kekeliruan dalam proses produksi obat di sarana produksi," kata Kepala BPOM Roy Alexander Sparingga saat dihubungi, Selasa (17/2/2015).
Simak: Kalbe Farma Tarik Buvanest Spinal dari Peredaran
BPOM memerintahkan sejumlah langkah kepada perusahaan farmasi tersebut. Pertama, Kalbe Farma diperintahkan untuk menarik seluruh produk produk Buvanest Spinal 0,5% Heavy 4 ml/5 (ABVSA) dengan nomor seri produksi (batch) 630077 dan produk obat Kalnex 500 mg/Amp 5 ml dengan batch 629668 dan 630025.
Kedua, Badan POM telah mencabut izin produksi PT Kalbe Farma untuk memproduksi kedua merek obat tersebut. Ketiga, Badan POM membekukan izin peredaran kedua produk obat tersebut.
“Kalbe harus menghentikan semua produksi dari obat tersebut. Lanjut atau tidaknya izin produksi, diputuskan nanti berdasarkan hasil investigasi lanjutan,” paparnya.
Selain itu, Badan POM juga mengirimkan surat edaran ke rumah sakit di seluruh Indonesia dan kolegium dokter spesialis anestesi agar tidak menggunakan kedua obat tersebut.
“Proses investigasi sendiri belum rampung. Nanti, kalau sudah rampung baru bisa diputuskan kebijakan lanjutan yang akan dilakukan pada kasus ini,” tambah Roy.
-----------------------------------------------
Simak juga:
1) Menghitung Kerugian Kalbe Farma Pasca Penarikan Bunavest Spinal
2) Yang Perlu Diketahui dari Anestesi
3) 2015: Pasar Farmasi Akan Tumbuh 11,8% Jadi US$ 4,6 Miliar
4) Sejumlah Tantangan Hadang Industri Farmasi Indonesia 2015
5) Realisasi Pertumbuhan Industri Farmasi Indonesia 2014
-----------------------------------------------
Pihak Kalbe Farma sendiri resmi telah menarik Buvanest Spinal dari pasaran. Head External Communication PT Kalbe Farma Hari Nugroho mengatakan, penarikan dilakukan secara sukarela oleh seluruh unit-unit Kalbe Farma.
"Produk ditarik secara sukarela oleh Kalbe sebagai tindakan preventif. Penarikan secara nasional," ujar Hari kepada Metrotvnews.com, Selasa (17/2/2015). Selain itu, Kalbe juga menghentikan produksi, pemasaran dan distribusi Bunavest.
metrotvnews.com
